Axcel Cefaclor 125 Suspension

Thông tin về Axcel Cefaclor 125 Suspension

• Số đăng ký: VN-18548-14
• Quy cách: Hộp 1 chai 60ml
• Hoạt chất: Cefaclor (dưới dạng Cefaclor monohydrat) 125 mg/5ml
• Hạn sử dụng: 36 tháng
• Dạng bào chế: Bột pha hỗn dịch uống

Nhà sản xuất thuốc Axcel Cefaclor 125 Suspension

• Tên nhà sản xuất: Kotra Pharma (M) Sdn. Bhd.
• Địa chỉ nhà sản xuất: No.1, Jalan TTC12, Cheng Industrial Estate, 75250 Melaka

Thông tin về nhà đăng ký Axcel Cefaclor 125 Suspension

• Tên nhà ĐK: Kotra Pharma (M) Sdn. Bhd.
• Địa chỉ nhà ĐK: No.1, Jalan TTC12, Cheng Industrial Estate, 75250 Melaka

• Quốc gia đăng ký: Malaysia

• Quốc gia sản xuất: Malaysia

Cefaclor- hoạt chất chính của Axcel Cefaclor 125 Suspension là gì?

Chỉ định của Cefaclor

Cefaclor được chỉ định để điều trị các nhiễm khuẩn đường hô hấp do các vi khuẩn nhạy cảm, đặc biệt sau khi đã dùng các kháng sinh thông thường (do "Chương trình quốc gia nhiễm khuẩn hô hấp cấp" khuyến cáo) mà bị thất bại.

• Viêm tai giữa cấp, viêm xoang cấp, viêm họng, viêm amidan tái phát nhiều lần.
• Ðối với viêm họng cấp do Streptococcus nhóm A tan máu beta, thuốc được ưa dùng đầu tiên là penicilin V để phòng bệnh thấp tim.
• Viêm phổi, viêm phế quản mạn trong đợt diễn biến.
• Nhiễm khuẩn đường tiết niệu dưới không biến chứng (viêm bàng quang).
• Nhiễm khuẩn da và phần mềm do Staphylococcus aureus nhạy cảm và Streptococcus pyogenes.

Dược động học của Cefaclor

Cefaclor được hấp thu tốt sau khi uống lúc đói. Với liều 250 mg và 500 mg uống lúc đói, nồng độ đỉnh trung bình trong huyết tương tương ứng khoảng 7 và 13 microgram/ml, đạt được sau 30 đến 60 phút. Thức ăn làm chậm hấp thu, nhưng tổng lượng thuốc được hấp thu vẫn không đổi, nồng độ đỉnh chỉ đạt được từ 50% đến 75% nồng độ đỉnh ở người bệnh uống lúc đói và thường xuất hiện muộn hơn từ 45 đến 60 phút. Nửa đời của cefaclor trong huyết tương từ 30 đến 60 phút; thời gian này thường kéo dài hơn một chút ở người có chức năng thận giảm. Khoảng 25% cefaclor gắn kết với protein huyết tương. Nếu mất chức năng thận hoàn toàn, nửa đời kéo dài từ 2,3 đến 2,8 giờ. Nồng độ cefaclor trong huyết thanh vượt quá nồng độ ức chế tối thiểu, đối với phần lớn các vi khuẩn nhạy cảm, ít nhất 4 giờ sau khi uống liều điều trị.

Cefaclor phân bố rộng khắp cơ thể; đi qua nhau thai và bài tiết trong sữa mẹ ở nồng độ thấp. Cefaclor thải trừ nhanh chóng qua thận; tới 85% liều sử dụng được thải trừ qua nước tiểu ở dạng không đổi trong vòng 8 giờ, phần lớn thải trừ trong 2 giờ đầu. Cefaclor đạt nồng độ cao trong nước tiểu trong vòng 8 giờ sau khi uống, trong khoảng 8 giờ này nồng độ đỉnh trong nước tiểu đạt được 600 và 900 microgram/ml sau các liều sử dụng tương ứng 250 và 500 mg. Probenecid làm chậm bài tiết cefaclor. Một ít cefaclor được đào thải qua thẩm tách máu.

Dược lý của Cefaclor

Cefaclor là một kháng sinh cephalosporin uống, bán tổng hợp, thế hệ 2, có tác dụng diệt vi khuẩn đang phát triển và phân chia bằng cách ức chế tổng hợp thành tế bào vi khuẩn. Cefaclor có tác dụng in vitro đối với cầu khuẩn Gram dương tương tự cephalotin, nhưng có tác dụng mạnh hơn đối với các vi khuẩn Gram âm, đặc biệt với Haemophilus influenzae và Moraxella catarrhalis, ngay cả với H. influenzae và M. catarrhalis sinh ra beta - lactamase. Cefaclor in vitro, có tác dụng đối với phần lớn các chủng vi khuẩn sau, phân lập được từ người bệnh:

Staphylococcus, kể cả những chủng sinh ra penicilinase, coagulase dương tính, coagulase âm tính, tuy nhiên có biểu hiện kháng chéo giữa cefaclor và methicillin; Streptococcus pneumoniae; Streptococcus pyogenes (Streptococcus tan huyết beta nhóm A); Moraxella (Branhamella) catarrhalis; Haemophilus influenzae (kể cả những chủng sinh ra beta - lactamase, kháng ampicillin); Escherichia coli; Proteus mirabilis; Klebsiella spp.; Citrobacter diversus; Neisseria gonorrhoeae; Propionibacterium acnes và Bacteroides spp. (ngoại trừ Bacteroides fragilis là kháng); các Peptococcus; các Peptostreptococcus.

Cefaclor không có tác dụng đối với Pseudomonas spp. hoặc Acinobacter spp, Staphylococcus kháng methicilin và tất cả các chủng Enterococcus (ví dụ như Str. faecalis cũng như phần lớn các chủng Enterobacter spp., Serratia spp., Morganella morganii, Proteus vulgaris và Providencia rettgeri.

Theo các số liệu trong báo cáo ASTS 1997, E. coli có tỉ lệ đề kháng khoảng 22% và Enterobacter đề kháng khoảng 19% với cefaclor, (số liệu ở Bệnh viện Chợ Rẫy, thành phố Hồ Chí Minh từ 11/1992 đến 11/1996).

Hướng dẫn sử dụng Cefaclor

Cefaclor dùng theo đường uống, vào lúc đói.

Người lớn: Liều thường dùng: 250 mg, cứ 8 giờ một lần. Viêm họng, viêm phế quản, viêm amidan, nhiễm khuẩn da và mô mềm, nhiễm khuẩn đường tiết niệu dưới: Uống 250 - 500 mg, ngày 2 lần; hoặc 250 mg, ngày 3 lần.

Trường hợp viêm họng tái phát do Streptococcus tan huyết beta nhóm A, cũng nên điều trị cho cả những người trong gia đình mang mầm bệnh không triệu chứng. Ðối với viêm họng cấp, penicilin - V là thuốc được chọn đầu tiên.

Ðối với các nhiễm khuẩn nặng hơn, dùng liều 500 mg, ngày 3 lần. Liều giới hạn thường kê đơn cho người lớn: Tối đa 4 g/ngày.

Cefaclor có thể dùng cho người bệnh suy thận. Trường hợp suy thận nặng, cần điều chỉnh liều cho người lớn như sau: Nếu độ thanh thải creatinin 10 - 50 ml/phút, dùng 50% liều thường dùng; nếu độ thanh thải creatinin dưới 10 ml/phút, dùng 25% liều thường dùng.

Người bệnh phải thẩm tách máu: Khi thẩm tách máu, nửa đời của cefaclor trong huyết thanh giảm 25 - 30%. Vì vậy, đối với người bệnh phải thẩm tách máu đều đặn, nên dùng liều khởi đầu từ 250 mg - 1 g trước khi thẩm tách máu và duy trì liều điều trị 250 - 500 mg cứ 6 - 8 giờ một lần, trong thời gian giữa các lần thẩm tách.

Người cao tuổi: Dùng liều như người lớn.

Trẻ em: Dùng 20 - 40 mg/kg thể trọng/24 giờ, chia thành 2 - 3 lần uống.

Viêm tai giữa ở trẻ em: Cho uống 40 mg/kg thể trọng/24 giờ, chia thành 2 - 3 lần, nhưng liều tổng cộng trong ngày không được quá 1 g. Tính an toàn và hiệu quả đối với trẻ dưới 1 tháng tuổi cho đến nay vẫn chưa được xác định. Liều tối đa một ngày ở trẻ em không được vượt quá 1,5g.

Ðiều trị nhiễm khuẩn do Streptococcus tan huyết beta bằng cefaclor ít nhất trong 10 ngày.

Chống chỉ định Cefaclor

Người bệnh có tiền sử dị ứng với kháng sinh nhóm cephalosporin.

Tác dụng phụ Cefaclor

Tiêu chảy, phát ban da nặng, ngứa, nổi mề đay, khó thở hoặc khó nuốt, thở khò khè, đau khớp, cảm sốt, lở loét gây đau ở miệng hoặc cổ họng, ngứa và tiết dịch âm đạo. Cefaclor có thể gây ra các tác dụng phụ khác. Gọi cho bác sĩ nếu bạn có bất kỳ vấn đề bất thường nào khi dùng thuốc.

Tương tác Cefaclor

• Dùng đồng thời cefaclor và warfarin hiếm khi gây tăng thời gian prothrombin, gây chảy máu hay không chảy máu về lâm sàng. Ðối với những người bệnh này, nên theo dõi thường xuyên thời gian prothrombin và điều chỉnh liều nếu cần thiết.
• Probenecid làm tăng nồng độ cefaclor trong huyết thanh.

• Cefaclor dùng đồng thời với các thuốc kháng sinh aminoglycosid hoặc thuốc lợi niệu furosemid làm tăng độc tính đối với thận.

Lưu ý sử dụng Cefaclor

Thận trọng khi dùng thuốc cho người bệnh có tiền sử mẫn cảm với cephalosporin, đặc biệt với cefaclor, hoặc với penicilin, hoặc với các thuốc khác. Phải thận trọng với người bệnh dị ứng với penicilin vì có mẫn cảm chéo. Tuy nhiên tần số mẫn cảm chéo với penicilin thấp. Cefaclor dùng dài ngày có thể gây viêm đại tràng giả mạc. Thận trọng đối với người bệnh có tiền sử đường tiêu hóa, đặc biệt viêm đại tràng. Cần thận trọng khi dùng cefaclor cho người có chức năng thận suy giảm nặng. Vì nửa đời của cefaclor ở người bệnh vô niệu là 2,3 - 2,8 giờ (so với 0,6 - 0,9 giờ ở người bình thường) nên thường không cần điều chỉnh liều đối với người bệnh suy thận trung bình nhưng phải giảm liều ở người suy thận nặng. Vì kinh nghiệm lâm sàng trong sử dụng cefaclor còn hạn chế, nên cần theo dõi lâm sàng. Cần theo dõi chức năng thận trong khi điều trị bằng cefaclor phối hợp với các kháng sinh có tiềm năng độc cho thận hoặc với thuốc lợi niệu furosemid, acid ethacrynic.

Test Coombs (+) trong khi điều trị bằng cefaclor. Trong khi làm phản ứng chéo truyền máu hoặc thử test Coombs ở trẻ sơ sinh có mẹ đã dùng cefaclor trước khi đẻ, phản ứng này có thể (+) do thuốc.

Tìm glucose niệu bằng các chất khử có thể dương tính giả.

• Phụ nữ có thai: Chưa có công trình nào được nghiên cứu đầy đủ ở người mang thai. Do đó, cefaclor chỉ được chỉ định dùng ở người mang thai khi thật cần thiết.
• Bà mẹ cho con bú: Nồng độ cefaclor trong sữa mẹ rất thấp. Tác động của thuốc trên trẻ đang bú mẹ chưa rõ nhưng nên chú ý khi thấy trẻ bị ỉa chảy, tưa và nổi ban.

Xử lý quá liều Cefaclor

Các triệu chứng của quá liều có thể bao gồm: đau dạ dày, nôn, đau bụng, tiêu chảy. Nếu nạn nhân hôn mê hoặc không thở được, cần gọi cấp cứu ngay lập tức.

Xử lý quên liều Cefaclor

Bổ sung liều ngay khi nhớ ra. Tuy nhiên, nếu thời gian giãn cách với liều tiếp theo quá ngắn thì bỏ qua liều đã quên và tiếp tục lịch dùng thuốc. Không dùng liều gấp đôi để bù cho liều đã bị bỏ lỡ.

Cảnh báo khi sử dụng Cefaclor

Cefaclor có thể làm phát triển quá mức vi khuẩn Clostridium difficile gây tiêu chảy từ nhẹ đến viêm đại tràng giả mạc gây tử vong.

Điều kiện bảo quản

Cefaclor

Giữ thuốc trong hộp kín, ngoài tầm với của trẻ em. Bảo quản viên nén và viên nang ở nhiệt độ phòng, nơi khô ráo, tránh nguồn nhiệt và ánh sáng trực tiếp. Bảo quản thuốc lỏng trong tủ lạnh, đậy kín và loại bỏ thuốc không sử dụng sau 14 ngày. Không đông lạnh thuốc.