Rivacil 150 SPM - 150mg - SPM

Rivacil 150 SPM là sản phẩm gì?

• Rivacil 150 SPM là sản phẩm đến từ hãng SPM, sản xuất dựa trên hoạt chất chính là Erlotinib hàm lượng 150 mg trong một viên nén. Rivacil 150 SPM có công dụng làm tiêu giảm tế bào ung thư di căn ở phổi, đảm bảo quá trình hô hấp ở phổi trở nên dễ dàng. Sản phẩm nếu sử dụng kết hợp với thuốc kháng nấm có thể tăng nguy cơ mắc tác dụng phụ, cần lưu ý khi sử dụng. Chưa có báo cáo về tính an toàn khi sử dụng cho trẻ dưới 18 tuổi, người hút thuốc có thể giảm hiệu quả của sản phẩm.

Thành phần của Rivacil 150 SPM

• Erlotinib 150 mg (dưới dạng erlotinib hydroclorid 163,90 mg).

Dạng bào chế

• Viên nén bao phim.

Công dụng - Chỉ định của Rivacil 150 SPM

• Công dụng của các thành phần có trong Rivacil 150 SPM:

  • Rivacil được chỉ định để điều trị bước một ở bệnh nhân ung thư phổi không phải tê bào nhỏ (NSCLC) tiến triển tại chỗ hoặc di căn có các đột biến hoạt hóa EGFR.
  • Rivacil cũng được chỉ định để điều trị duy trì ở những bệnh nhân ung thư phổi không phải tế bào nhỏ tiến triển tại chỗ hoặc di căn có các đột biến hoạt hóa EGFR và bệnh ổn định sau khi hóa trị liệu ở bước một.
  • Rivacil được chỉ định để điều trị những bệnh nhân ung thư phổi không phải tế bào nhỏ tiến triển tại chỗ hoặc di căn sau khi thất bại với ít nhất một chế độ hóa trị liệu trước đó.

Chống chỉ định của Rivacil 150 SPM

• Quá mẫn với erlotinib hoặc với bất kỳ thành phần nào của Rivacil.

Liều dùng - Cách dùng Rivacil 150 SPM

• Cách dùng: 

  • Thuốc được dùng theo đường uống.

  • Uống nguyên viên, không nhai, nghiền làm giảm tác dụng của thuốc.

• Liều dùng: 

  • Điều trị bằng Rivacil cần được giám sát bởi bác sĩ có kinh nghiệm trong việc sử dụng các liệu pháp chống ung thư.
  • Các bệnh nhân ung thư phổi khống phải tế bảo nhỏ:
    • Xét nghiệm đột biến hoạt hỏa EGFR cần được thực hiện trước khi bắt đầu điều trị với Rivacil ở bệnh nhân ung thư phổi không phải tế bào nhỏ (NSCLC) tiến triển tại chỗ hoặc di căn chưa sử dụng hóa trị liệu trước đó.
    • Liều dùng hàng ngày được khuyến cáo của Rivacil là 150 mg dùng ít nhất 1 giờ trước hoặc 2 giờ sau khi ăn.
  • Các hướng dẫn liều dùng đặc biệt:
    • Có thể cần phải điều chỉnh liều khi dùng cùng với các cơ chất và chất điều hòa đối với hệ CYP3A4 (xem phần Tương tác thuốc).
    • Khi cần phải điều chỉnh liều, nên giảm 50 mg mỗi lần (xem phần Thận trọng và Tương tác thuốc).
  • Các bệnh nhân suy gan:
    • Erlotinib được đào thải bởi chuyển hóa ở gan và sự bài tiết mật. Mặc dù nồng độ erlotinib giống nhau ở những bệnh nhân bị suy chức năng gan mức trung bình (điểm Child-Pugh 7-9) so với những bệnh nhân có chức năng gan bình thường, nên thận trọng khi dùng Rivacil cho những bệnh nhân bị suy gan. Nên cân nhắc giảm liều hoặc ngưng Rivacil nếu phản ứng ngoại ý nặng xảy ra. Tính an toàn và hiệu quả của erlotinib chưa được nghiên cứu ở những bệnh nhân suy gan nặng (AST/SGOT và ALT/SGPT> 5 X ULN). Không khuyến cáo sử dụng Rivacil ở những bệnh nhân suy gan nặng (xem phần Dược động học ở những nhóm bệnh nhân đặc biệt).
  • Các bệnh nhân suy thận:
    • Tính an toàn và hiệu quả của erlotinib chưa được nghiên cứu ở những bệnh nhân suy thận (nồng độ creatinin huyết thanh > 1,5 lần giới hạn trên của bình thường). Dựa vào dữ liệu về dược động học, không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân suy thận nhẹ hoặc trung bình. Không khuyến cáo sử dụng Rivacil ở những bệnh nhân suy thận nặng.
  • Người hút thuốc lá: Hút thuốc lá có thể làm 50-60% giảm phân bố thuốc erlotinib. Liều Rivacil tối đa được dung nạp ở bệnh nhân ưng thư phổi không phải tế bào nhỏ còn hút thuốc là 300mg. Hiệu quả và tính an toàn lâu dài với liều cao hơn liều khởi đầu được khuyến cáo vẫn chưa được xác định đối với những bệnh nhân tiếp tục hút thuốc (xem phần Tương tác với các thuốc khác và các hình thức tương tác thuốc và Dược động học ở những nhóm bệnh nhân đặc biệt).

Lưu ý khi sử dụng Rivacil 150 SPM

• Lưu ý chung: 

  • Đánh giá tình trạng đột biến EGFR:
    • Khi đánh giá tình trạng đột biến EGFR của bệnh nhân, điều quan trọng là phải lựa chọn một phương pháp có hiệu lực tốt và mạnh để tránh xác định âm tính giả hoặc dương tính giả.
  • Những người hút thuốc lá:
    • Những người hút thuốc lá nên được khuyên ngưng hút, vì nồng độ erlotinlb trong huyết tương ở người hút thuốc giảm so với người không hút thuốc. Mức độ giảm có thể có ý nghĩa lâm sàng (xem phần Tương tác thuốc).
  • Bênh phổi kẽ:
    • Các trường hợp giống bệnh phổi kẽ (ILD), bao gồm những trường hợp tử vong, đôi khi được báo cáo ở những bệnh nhân dùng Rivacil để điều trị ung thư phổi không phải tế bào nhỏ (NSCLC), ung thư tụy hoặc các khối u đặc tiến triển khác. Trong một nghiên cứu then chốt BR 21 ở ung thư phổi không phải tế bào nhỏ, tỉ lệ bệnh phổi kẽ là 0,8% trong nhóm dùng giả dược lẫn nhóm dùng erlotinib. Trong một phân tích tổng hợp của các thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên có đối chứng ở những bệnh nhân ung thư phổi không phải tế bào nhỏ (ngoại trừ các nghiên cứu pha 1 và pha 2 đơn nhóm do thiếu nhóm chứng), tỷ lệ mắc các biến cố giống bệnh phổi kẽ là 0,9% đối với Rivacil so với 0,4% ở bệnh nhân ở nhóm đối chứng. Trong nghiên cứu ung thư tụy phối hợp với gemcitabin, tỉ lệ biến cố giống bệnh phổi kẽ là 2,5% trong nhóm Rivacil phối hợp với gemcitabin so với 0,4% ở nhóm dùng giả dược phối hợp với gemcitabin. Chẩn đoán được ghi nhận ở những bệnh nhân bị nghi ngờ có bệnh giống bệnh phổi kẽ bao gồm viêm phổi, viêm phổi do xạ trị, viêm phổi quá mẫn, viêm phổi kẽ, bệnh phổi kẽ, viêm phế quản tắc nghẽn, xơ hoá phổi, hội chứng suy hô hấp cấp (ARDS), thâm nhiễm phổi, và viêm phế nang. Các biến cố giống bệnh phổi kẽ này bắt đầu từ một vài ngày đến một vài tháng sau khi bắt đầu điều trị Rivacil.Phần lớn các trường hợp đi kèm với các yếu tố gây nhiễu hoặc các yếu tố góp phần như là hóa trị liệu đồng thời hoặc trước đó, xạ trị trước đỏ, bệnh nhu mô phổi có từ trước, bệnh phổi di căn, hoặc nhiễm trùng phổi. Tỷ lệ mắc bệnh phổi kẽ cao (khoảng 5% với tỷ lệ tử vong là 1,5%) được thấy giữa những bệnh nhân trong các nghiên cứu được thực hiện ở Nhật Bản.
    • Ở những bệnh nhân có xuất hiện các triệu chứng mới cấp tính và/hoặc những triệu chứng về phổi không giải thích được đang tiến triển, như là khó thở, ho và sốt, nên ngừng điều trị bằng Rivacil trong khi chờ đánh giá về chẩn đoán. Bệnh nhân điều trị đồng thời với erlotinib và gemcitabin nên được theo dõi cẩn thận về khả năng phát triển độc tính giống bệnh phôi kẽ. Nếu được chẩn đoán là bệnh phổi kẽ, nên ngừng dùng Rivacll và điều trị thích họp tùy tình hình (xem phần Tác dụng không mong muốn).
  • Tiêu chảy, mất nước, rối loạn điện giải và suy thận:
    • Tiêu chảy đã xảy ra ở những bệnh nhân dùng Rivacil và tiêu chảy trung bình và nặng nên được điều trị bằng loperamide. Trong một vài trường hợp, nên giảm liều. Trong trường hợp tiêu chảy nặng hoặc dai dẳng, buồn nôn, chán ăn hoặc nôn gây mắt nước, nên ngừng dùng Rivacil và có các biện pháp thích hợp để điều trị mất nước (xem phần Các tác dụng không mong muốn). Đã có một số trường hợp hiếm gặp bị giảm kali máu và suy thận (có cả tử vong). Một vài ca suy thận là do mất nước nặng vì tiêu chảy, nôn và/ hoặc chán ăn trong khi những ca khác thông tin bị nhiễu bởi hóa trị đồng thời. Trong những trường hợp tiêu chảy nặng hoặc kéo dài, bệnh nhân bị mất nước, đặc biệt ở những nhóm bệnh nhân có yếu tố nguy cơ làm nặng bệnh (dùng thuốc khác đồng thời, triệu chứng hoặc bệnh hoặc các tình trạng thúc đẩy bao gồm cao tuổi), nên tạm ngưng Rivacil và áp dụng các biện pháp thích hợp để bù nước tích cực cho bệnh nhân bằng đường tĩnh mạch. Ngoài ra, nên theo dõi chức năng thận và điện giải trong huyết thanh bao gồm kali ở những bệnh nhân có nguy cơ mất nước.
  • Viêm gan, suy gan:
    • Một số trường hợp hiếm gặp bị suy gan (có thể tử vong) đã được báo cáo trong khi dùng Rivacil. Các yếu tố gây nhiễu gồm bệnh gan có từ trước hoặc dùng thuốc độc cho gan đồng thời. Vì vậy nên xét nghiệm chức năng gan định kỳ cho những bệnh nhân như trên. Nên ngưng Rlvacil nếu có thay đổi nhiều về chức năng gan. Không khuyến cáo sử dụng Rivacil ở những bệnh nhân suy gan nặng.
  • Thủng đường tiêu hóa:
    • Bệnh nhân sử dụng Rivacil bị tăng nguy cơ thủng đường tiêu hóa, tuy ít khi được quan sát thấy (bao gồm một số trường hợp dẫn đến tử vong).Bệnh nhân điều trị đồng thời với thuốc chống sinh mạch, corticosterold, các NSAIDs, và/hoặc hóa trị nhóm taxan, hoặc những người có tiền sử viêm loét dạ dày hoặc bệnh nhân có túi thừa, là những bệnh nhân có nguy cơ cao. Rivacil nên được ngưng hẳn ở những bệnh nhân bị thủng đường tiêu hóa.
  • Bỏng nước, tróc da và các rối loạn da:
    • Bóng nước, phồng rộp và tình trạng tróc da đã được báo cáo, trong đó có rất ít trường hợp nghĩ tới hội chứng Stevens-Johnson/hoại tử biểu bì nhiễm độc, mà trong một số trường hợp đã tử vong (xem phần Tác dụng không mong muốn). Nên tạm ngừng hoặc ngừng hẳn điều trị với Rivacil nếu bệnh nhân bị nổi bóng nước nghiêm trọng, phồng rộp hoặc xuất hiện tình trạng tróc da. Các bệnh nhân bị bóng nước và các rối loạn tróc da nên được kiểm tra đối với da bị nhiễm trùng và điều trị tại chỗ theo hướng dẫn.
  • Các rối loạn mắt:
    • Bệnh nhân có dấu hiệu và triệu chứng gợi ý đối với viêm giác mạc như tình trạng cấp tính hoặc tồi tệ hơn: viêm mắt, chảy nước mắt, nhạy cảm với ánh sáng, nhìn mờ, đau mắt và/hoặc đỏ mắt nên được thăm khám ngay các chuyên khoa về mắt. Nếu chẩn đoán xác định là viêm loét giác mạc, nên tạm ngừng hoặc ngừng hẳn điều trị với Rivacil. Nếu chẩn đoán là viêm giác mạc, các lợi ích và nguy cơ tiếp tục điều trị nên được cân nhắc cẩn thận. Rivacil nên được sử dụng cẩn thận ở những bệnh nhân có tiền sử viêm giác mạc, viêm loét giác mạc hoặc khô mắt nặng. Sử dụng kính áp tròng cũng là một yếu tố nguy cơ gây ra viêm giác mạc và loét. Rất hiếm trường hợp bị loét hoặc thủng giác mạc được báo cáo trong quá trình sử dụng của Rivacil.

Tác dụng phụ của Rivacil 150 SPM

• Thuốc có thể gây ra các tác dụng ngoại ý như:
  • Toàn thân: Sốt, đổ mồ hôi, cảm giác bệnh toàn thân;
  • Phổi : các vấn đề về phổi mới hoặc trầm trọng hơn như đau ngực, ho khan kèm sốt, thở khò khè, thở gấp, thở ngắn;
  • Thần kinh: Đột ngột nhức đầu, rối trí, khả năng nói hoặc việc cân bằng, rối trí, thay đổi tâm trạng;
  • Mắt: vấn đề với thị giác, đau mắt, đỏ mắt hoặc ngứa;
  • Tiêu hóa: Buồn nôn, đau bao tử, khát nhiều, tiểu ít hơn bình thường hoặc không tiểu chút nào,nước tiểu màu tối, cân nặng tăng nhanh chóng, tiêu chảy nặng hoặc kéo dài, nôn mửa, hoặc mất cảm giác thèm ăn, phân đen, có máu, như hắc ín;
  • Ho ra máu hoặc nôn mửa có màu cà phê;
  • Da và mô dưới da: Da tái hoăc vàng da, tróc da và mẩn đỏ, dễ bị bầm tím, có đốm nhỏ màu tím hoặc đỏ bên dưới da;
  • Miệng: Có các mảng trắng hoặc đau nhức bên trong miệng hoặc trên môi;
  • Máu:  xuất huyết bất thường (mũi, miệng, âm đạo, hoặc trực tràng).
• Các tác dụng phụ ít nghiêm trọng hơn bao gồm:
  • Hệ tiêu hóa: Đau dạ dày nhẹ, buồn nôn hoặc tiêu chảy;
  • Toàn thân: Sụt cân, cảm giác mệt mỏi;
  • Da và các mô dưới da: Nổi mụn, khô da.

Sử dụng thuốc Rivacil 150 SPM ở phụ nữ có thai hoặc đang cho con bú

• Tham khảo ý kiến bác sĩ trước khi dùng sản phẩm cho phụ nữ có thai và đang cho con bú.

Sử dụng Rivacil 150 SPM với người lái xe và vận hành máy móc

• Tham khảo ý kiến bác sĩ trước khi dùng sản phẩm cho người lái xe và vận hành máy móc.

Tương tác của Rivacil 150 SPM

• Các thuốc làm gia tăng nguy cơ mắc tác dụng phụ của thuốc erlotinib: thuốc chống nấm azole (như itraconazole, ketoconazole, voriconazole), một số thuốc chẹn kênh canxi nhất định (như diltiazem, verapamil), thuốc kháng sinh fluoroquinolone (như ciprofloxacin), các chất ức chế protease HIV (như atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir), thuốc kháng sinh macrolide (như  clarithromycin), nefazodone, telithromycin hoặc troleandomycin.
• Các thuốc làm giảm hiệu quả của thuốc erlotinib như: Barbiturates (như phenobarbital), carbamazepine, efavirenz, hydantoins (như phenytoin), nevirapine, pioglitazone, PPIs (như omeprazole), rifamycins (như rifabutin, rifampin, rifapentine) hoặc thảo dược St. John’s wort.
• Khi sử dụng erlotinib với các thuốc này có thể làm gia tăng nguy cơ gặp các vấn đề về phân: Corticosteroids (như prednisone), thuốc chống viêm không steroid (NSAIDs) (như ibuprofen) hoặc một số loại thuốc nhất định – các thuốc này có thể làm gia tăng nguy cơ gặp các vấn đề về phân.
• Sử dụng erlotinib chung với thuốc chống đông máu (như warfarin), có thể khiến nguy cơ chảy máu gia tăng.
• Sử dụng erlotinib chung với chất ức chế reductase HMG-CoA reductase (statins) (như simvastatin) làm tăng nguy cơ gặp các vấn đề về cơ.
• Tăng nguy cơ gặp các tác dụng phụ về gan hay thận khi dùng erlotinib cùng với các thuốc có thể gây hại đến thận (như kháng sinh aminoglycoside (như  gentamicin), amphotericin B, cyclosporine, NSAIDs (như ibuprofen), tacrolimus, vancomycin) hoặc đến gan (như  acetaminophen, một số loại thuốc nhất định điều trị HIV, isoniazid, ketoconazole, methotrexate).

Xử trí khi quên liều

• Dùng liều đó ngay khi nhớ ra, nếu gần với thời gian sử dụng liều tiếp theo thì bỏ qua liều đã quên, chỉ sử dụng liều tiếp đó. Không dùng gấp đôi liều.

Xử trí khi quá liều

• Nếu quá liều xảy ra cần báo ngay cho bác sĩ, hoặc thấy có biểu hiện bất thường cần tới bệnh viện để được điều trị kịp thời.

Quy cách đóng gói 

• Hộp 3 vỉ x 10 viên.

Bảo quản

• Bảo quản ở nơi khô ráo, thoáng mát, tránh ánh sáng trực tiếp, dưới 30 độ C.

• Để xa tầm tay trẻ em.

Nhà sản xuất

• Công ty cổ phần SPM.

Sản phẩm tương tự

• Melankit
• Gantiso 
• Thiomax 300