Soliris - Thuốc trị hội chứng tan máu bẩm sinh không điển hình

Soliris là thuốc gì?

• Soliris thuộc nhóm thuốc nội tiết - hocmon. Soliris là thuốc được chỉ định để điều trị cho bệnh nhân mắc hội chứng urê huyết tán máu không điển hình (aHUS) để ức chế bệnh lý vi mạch huyết khối qua trung gian bổ sung. Thuốc được bào chế dưới dạng dung dịch tiêm.

Thành phần chính của Soliris

• Eculizumab;

• Tá dược vừa đủ.

Dạng bào chế

• Dung dịch tiêm truyền.

Công dụng - Chỉ định của Soliris

• Paroxysmal Nocturnal Hemoglobin niệu (PNH)

• Soliris được chỉ định để điều trị cho bệnh nhân mắc bệnh hemoxin nocturnal hemoxbin niệu (PNH) để giảm tan máu.

• Hội chứng tan máu bẩm sinh không điển hình (aHUS)

• Soliris được chỉ định để điều trị cho bệnh nhân mắc hội chứng urê huyết tán máu không điển hình (aHUS) để ức chế bệnh lý vi mạch huyết khối qua trung gian bổ sung.

Chống chỉ định của Soliris

• Bệnh nhân bị nhiễm trùng Neisseria meningitidis nghiêm trọng chưa được giải quyết.

• Bệnh nhân hiện chưa được tiêm vắc-xin Neisseria meningitidis, trừ khi nguy cơ trì hoãn điều trị Soliris lớn hơn nguy cơ phát triển nhiễm trùng não mô cầu

• Cảnh báo và đề phòng: Nhiễm trùng não mô cầu nghiêm trọng.Rủi ro và phòng ngừa.

• Xem cảnh báo đóng hộp để biết thêm thông tin về nhiễm trùng não mô cầu nghiêm trọng.

  • Nhiễm trùng não mô cầu nguy hiểm đến tính mạng và gây tử vong đã xảy ra ở những bệnh nhân được điều trị bằng Soliris. Việc sử dụng Soliris làm tăng tính nhạy cảm của bệnh nhân đối với nhiễm trùng não mô cầu nghiêm trọng (nhiễm trùng máu và / hoặc viêm màng não).

  • Tiêm vắc-xin cho bệnh não mô cầu theo các khuyến nghị ACIP mới nhất cho bệnh nhân bị thiếu hụt bổ sung. Xác định lại bệnh nhân theo khuyến nghị của ACIP, xem xét thời gian điều trị bằng Soliris.

  • Tiêm chủng cho bệnh nhân không có tiền sử tiêm vắc-xin não mô cầu ít nhất 2 tuần trước khi nhận được liều Soliris đầu tiên. Nếu điều trị Soliris khẩn cấp được chỉ định ở một bệnh nhân chưa được tiêm chủng, hãy tiêm vắc-xin não mô cầu càng sớm càng tốt và cung cấp cho bệnh nhân hai tuần điều trị dự phòng bằng thuốc kháng khuẩn.

  • Lợi ích và rủi ro của điều trị dự phòng bằng kháng sinh trong phòng ngừa nhiễm trùng não mô cầu ở bệnh nhân dùng Soliris chưa được thiết lập.

  • Tiêm vắc-xin giảm, nhưng không loại trừ, nguy cơ nhiễm trùng não mô cầu.

  • Theo dõi chặt chẽ bệnh nhân về các dấu hiệu và triệu chứng sớm của nhiễm trùng não mô cầu và đánh giá bệnh nhân ngay lập tức nếu nghi ngờ nhiễm trùng. Nhiễm trùng não mô cầu có thể nhanh chóng đe dọa tính mạng hoặc gây tử vong nếu không được nhận biết và điều trị sớm. Ngừng Soliris ở những bệnh nhân đang điều trị nhiễm trùng não mô cầu nghiêm trọng.

Liều lượng và cách dùng Soliris

• Cách dùng: 

  • Thuốc được dùng để tiêm truyền.

• Liều dùng:

  • Đái huyết sắc tố kịch phát về đêm (PNH):

    • Sử dụng cho bệnh nhân từ 18 tuổi trở lên: Sử dụng 600mg hàng tuần trong 4 tuần đầu tiên, tiếp theo là 900mg cho liều thứ năm (1 tuần sau đó), sau đó dùng 900mg mỗi 2 tuần sau đó.

  • Hội chứng tan máu không điển hình (aHUS):

    • Đối với bệnh nhân từ 18 tuổi trở lên: Sử dụng 900 mg hàng tuần trong 4 tuần đầu tiên, tiếp theo là 1200 mg cho liều thứ năm (1 tuần sau đó), sau đó dùng 1200 mg mỗi 2 tuần sau đó.

    • Đối với bệnh nhân dưới 18 tuổi:

      • Bệnh nhân từ 40kg trở lên: Sử dụng 900 mg hàng tuần × 4 liều, dùng 1200 mg ở tuần thứ 5; sau đó 1200 mg mỗi 2 tuần.

      • Bệnh nhân từ 30 kg đến dưới 40 kg: Sử dụng 600 mg hàng tuần × 3 liều, dùng 900 mg ở tuần thứ 3; sau đó 900 mg mỗi 2 tuần.

      • Bệnh nhân từ  20 kg đến dưới 30 kg: Sử dụng 600 mg hàng tuần × 3 liều, dùng 600 mg ở tuần thứ 3; sau đó 600 mg mỗi 2 tuần.

      • Bệnh nhân từ 10 kg đến dưới 20 kg: Sử dụng 600 mg hàng tuần × 1 liều, dùng 300 mg ở tuần thứ 2; sau đó 300 mg mỗi 2 tuần.

      • Bệnh nhân từ  5 kg đến dưới 10 kg: Sử dụng 300 mg hàng tuần × 1 liều, dùng 300 mg ở tuần thứ 2; sau đó 300 mg mỗi 3 tuần.

  • Bệnh nhược cơ tổng quát (gMG) và rối loạn quang phổ Optica Neuromyelitis (NMOSD):

    • Đối với bệnh nhân người lớn bị nhược cơ toàn thân hoặc rối loạn phổ optica viêm thần kinh tủy: Sử dụng 900mg hàng tuần trong 4 tuần đầu tiên, tiếp theo là 1200mg cho liều thứ năm (1 tuần sau đó), sau đó dùng 1200mg mỗi 2 tuần sau đó.

Lưu ý khi sử dụng Soliris

• Do nguy cơ nhiễm trùng não mô cầu, Soliris chỉ có sẵn thông qua một chương trình hạn chế theo REMS. Theo Soliris REMS, người kê đơn phải đăng ký tham gia chương trình.

• Bác sĩ kê đơn phải tư vấn cho bệnh nhân về nguy cơ nhiễm trùng não mô cầu, cung cấp cho bệnh nhân các tài liệu giáo dục REMS và đảm bảo bệnh nhân được tiêm vắc-xin ngừa não mô cầu.

• Nhiễm trùng khác

• Nhiễm trùng nghiêm trọng với các loài Neisseria (trừ N. meningitidis), bao gồm cả nhiễm trùng lậu cầu phổ biến, đã được báo cáo.

• Thuốc Soliris® (eculizumab)  chặn kích hoạt bổ sung thiết bị đầu cuối; do đó, bệnh nhân có thể tăng nhạy cảm với nhiễm trùng, đặc biệt là với vi khuẩn đóng gói. Ngoài ra, nhiễm trùng Aspergillus đã xảy ra ở bệnh nhân suy giảm miễn dịch và giảm bạch cầu trung tính. Trẻ em được điều trị bằng Soliris có thể tăng nguy cơ bị nhiễm trùng nghiêm trọng do Streptococcus pneumoniae và Haemophilusenzae type b (Hib). Quản lý tiêm chủng để phòng ngừa nhiễm trùng Streptococcus pneumoniae  và Haemophilusenzae loại b (Hib) theo hướng dẫn của ACIP. Thận trọng khi dùng 

• Thuốc Soliris® (eculizumab)  cho bệnh nhân bị nhiễm trùng toàn thân.

• Theo dõi biểu hiện bệnh sau khi ngừng sử dụng Soliris

• Ngừng điều trị cho PNH

• Theo dõi bệnh nhân sau khi ngừng Soliris trong ít nhất 8 tuần để phát hiện tan máu.

• Ngừng điều trị cho aHUS

  • Sau khi ngừng sử dụng Soliris, theo dõi bệnh nhân mắc aHUS để biết các dấu hiệu và triệu chứng của biến chứng vi mạch huyết khối (TMA) trong ít nhất 12 tuần. Trong các thử nghiệm lâm sàng aHUS, 18 bệnh nhân (5 trong các nghiên cứu tiền cứu) đã ngừng điều trị bằng Soliris. Biến chứng TMA xảy ra sau một liều nhỡ ở 5 bệnh nhân và Soliris được tái tạo ở 4 trong số 5 bệnh nhân này.

• Các dấu hiệu lâm sàng và triệu chứng của TMA bao gồm thay đổi trạng thái tâm thần, co giật, đau thắt ngực, khó thở hoặc huyết khối. Ngoài ra, những thay đổi sau đây trong các thông số trong phòng thí nghiệm có thể xác định biến chứng TMA: xuất hiện hai hoặc đo lặp lại bất kỳ một trong những điều sau đây: giảm số lượng tiểu cầu từ 25% trở lên so với đường cơ sở hoặc số lượng tiểu cầu tối đa trong quá trình điều trị Soliris ; tăng creatinine huyết thanh từ 25% trở lên so với đường cơ sở hoặc nadir trong khi điều trị Soliris; hoặc, tăng LDH huyết thanh từ 25% trở lên so với đường cơ sở hoặc nadir trong khi điều trị Soliris.

• Nếu các biến chứng TMA xảy ra sau khi ngừng Soliris, hãy xem xét phục hồi điều trị Soliris, điều trị huyết tương [plasmapheresis, trao đổi huyết tương hoặc truyền huyết tương tươi đông lạnh (PE / PI)] hoặc các biện pháp hỗ trợ đặc hiệu cho cơ quan.
  Quản lý và phòng ngừa huyết khối

• Hiệu quả của việc ngừng điều trị chống đông máu trong quá trình điều trị Soliris chưa được thiết lập. Do đó, điều trị bằng Soliris không nên thay đổi quản lý thuốc chống đông máu.

• Phản ứng tiêm truyền

  • Quản lý Soliris có thể dẫn đến các phản ứng tiêm truyền, bao gồm sốc phản vệ hoặc các phản ứng quá mẫn khác. Trong các thử nghiệm lâm sàng, không có bệnh nhân nào trải qua phản ứng tiêm truyền cần phải ngừng Soliris. Ngắt truyền Soliris và đưa ra các biện pháp hỗ trợ thích hợp nếu có dấu hiệu bất ổn tim mạch hoặc tổn thương hô hấp.

• Dùng thuốc theo chỉ dẫn của bác sĩ.

• Để xa tầm tay trẻ em.

Tác dụng phụ khi dùng Soliris

• Các phản ứng bất lợi được báo cáo thường xuyên nhất trong thử nghiệm ngẫu nhiên PNH (≥10% tổng thể và lớn hơn giả dược) là: nhức đầu, viêm mũi họng, đau lưng và buồn nôn.
  Các phản ứng bất lợi được báo cáo thường xuyên nhất trong các thử nghiệm tiền cứu cánh tay aHUS (≥20%) là: nhức đầu, tiêu chảy, tăng huyết áp, nhiễm trùng đường hô hấp trên, đau bụng, nôn, viêm mũi họng, thiếu máu, ho, phù ngoại biên, buồn nôn, nhiễm trùng đường tiết niệu .
  Phản ứng bất lợi được báo cáo thường xuyên nhất trong thử nghiệm lâm sàng kiểm soát giả dược gMG (≥10%) là: đau cơ xương khớp.

• Thông báo cho thầy thuốc các tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú

• Phụ nữ mang thai: Thận trọng khi dùng thuốc. Chỉ nên dùng thuốc theo chỉ dẫn của bác sĩ.

• Phụ nữ cho con bú: Thận trọng khi dùng thuốc. Chỉ nên dùng thuốc theo chỉ dẫn của bác sĩ.

Sử dụng thuốc cho người lái xe và vận hành máy móc

• Thận trọng khi dùng thuốc cho người lái xe và vận hành máy móc.

Tương tác thuốc

• Tương tác thuốc có thể làm giảm hiệu quả của thuốc hoặc gia tăng nguy cơ mắc các tác dụng phụ. Vì vậy, bạn cần tham khảo ý kiến của dược sĩ, bác sĩ khi muốn dùng đồng thời sản phẩm này với các loại thuốc khác.

Xử trí khi quá liều

• Trong trường hợp quá liều, tiến hành các biện pháp cấp cứu thích hợp. Hiện tại, chưa có loại thuốc giải độc đặc hiệu nào với trường hợp dùng quá liều.

Xử trí khi quên liều

• Không dùng bù liều đã quên. Chỉ dùng đúng liều lượng theo hướng dẫn của bác sĩ.

Bảo quản

• Nơi thoáng mát, nhiệt độ không quá 30 độ C, tránh ánh sáng.

Quy cách đóng gói

• Hộp 1 lọ 30ml.

Nhà sản xuất

• Alexion Europe SAS.

Sản phẩm tương tự

• Tahor 40mg
• Tahor 10mg
• Tahor 20mg
• Tahor 80mg

Giá Soliris là bao nhiêu?

• Soliris hiện đang được bán sỉ lẻ tại Trường Anh. Các bạn vui lòng liên hệ hotline công ty Call/Zalo: 090.179.6388 để được giải đáp thắc mắc về giá.

Mua Soliris ở đâu?

Các bạn có thể dễ dàng tìm mua Soliris tại Trường Anh Pharm bằng cách:

• Mua hàng trực tiếp tại cửa hàng.
• Mua hàng trên website: https://congbotpcn.com
• Mua hàng qua số điện thoại hotline: Call/Zalo: 090.179.6388 để được gặp dược sĩ đại học tư vấn cụ thể và nhanh nhất.