4.2% w/v Sodium Bicarbonate

Thông tin về 4.2% w/v Sodium Bicarbonate

• Số đăng ký: VN-18586-15
• Quy cách: Chai thủy tinh 250ml; hộp 10 chai x 250ml
• Hoạt chất: Natri Bicarbonate 10,5g/250ml
• Hạn sử dụng: 24 tháng
• Dạng bào chế: Dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch

Nhà sản xuất thuốc 4.2% w/v Sodium Bicarbonate

• Tên nhà sản xuất: B.Braun Melsungen AG
• Địa chỉ nhà sản xuất: Carl - Braun - Strasse 1, 34212 Melsungen

Thông tin về nhà đăng ký 4.2% w/v Sodium Bicarbonate

• Tên nhà ĐK: B.Braun Medical Industries Sdn. Bhd.
• Địa chỉ nhà ĐK: Bayan Lepas free industrial zone, 11900 Bayan Lepas, Pulau Pinang

• Quốc gia đăng ký: Malaysia

• Quốc gia sản xuất: Germany

Natri Bicarbonat- hoạt chất chính của 4.2% w/v Sodium Bicarbonate là gì?

Loại thuốc:

Dạng thuốc và Hàm lượng:

• Dung dịch tiêm: 1,4%; 4,2%; 7,5%; 8,4%
• Lọ thủy tinh 10 ml, 50 ml, 100 ml.
• Chai thủy tinh 250ml, 500ml.
  Dung dịch natri bicarbonat còn chứa dinatri edetat, nước cất tiêm và một số chất điện giải. 1ml dung dịch 8,4% = 1 mEq = 1 mmol.

• Thuốc chống acid dạng uống
• Viên nén: 325mg, 500mg, 650mg, 1000mg (1mEq = 84mg)
• Gói: 5g, 10g, 20g, 50g, 100g bột.
• Viên phối hợp: Có natri bicarbonat và các thuốc chống acid khác như nhôm hydroxid, magnesi carbonat, magnesi trisilicat, bismut subnitrat
• Dạng uống (hoặc qua ống thông mũi - dạ dày) dùng để chuẩn bị làm xét nghiệm: Chế phẩm thường phối hợp natri bicarbonat và một số chất điện giải khác như natri sulfat, natri clorid, kali clorid.
• Tá dược đệm cho các thuốc khác; ví dụ natri bicarbonat là một tá dược đệm của thuốc hạ sốt loại salicylat.

Dược lý và Cơ chế tác dụng

• Dung dịch tiêm truyền
  Natri bicarbonat giữ vai trò quan trọng trong hệ thống đệm của khoang ngoại bào. Tác dụng đệm diễn ra theo phương trình sau:

  HCO₃^-+ H⁺ ↔H₂CO₃↔ CO₂+ H₂O  Tác dụng kiềm hóa xảy ra nhanh. Dung dịch natri bicarbonat dùng có hiệu quả khi đường thông khí phổi không bị tổn thương, vì tác dụng đệm làm tăng sự giải phóng carbon dioxid.Truyền natri bicarbonat gây ra tác dụng kiềm hóa nhanh trong trường hợp nhiễm acid chuyển hóa, nhiễm acid do acid lactic hoặc trong trường hợp cần kiềm hóa.

• Thuốc chống acid dạng uống: Natri bicarbonat là một thuốc chống acid, làm giảm độ acid ở dạ dày. Hiện nay natri bicarbonat thường không dùng đơn độc mà dùng phối hợp với các thuốc khác như nhôm hydroxid, magnesi trisilicat, magnesi carbonat, magnesi hydroxyd, calci carbonat, bismut subnitrat, L - glutamin, acid alginic, cao scopolia, cao datura, enzym tiêu hóa...
  Trong các dạng thuốc mà natri bicarbonat là thành phần đệm, tỉ lệ natri bicarbonat trong chế phẩm rất thấp nên tác dụng dược lý của natri bicarbonat rất hạn chế (các dạng uống dùng cho xét nghiệm, các dạng uống để điều trị các bệnh và các hội chứng khác).

Dược động học

Sau khi truyền tĩnh mạch natri bicarbonat, tác dụng xảy ra tức thời.

Ðiều trị nhiễm acid chuyển hóa không được quá nhanh. Chỉ nên bắt đầu điều trị một nửa liều đã tính và sau đó dựa vào phân tích khí trong máu để tiếp tục điều trị về sau.

Sau khi uống, natri bicarbonat trung hoà nhanh độ acid của dạ dày. Thuốc được hấp thu tốt.

Chỉ định

• Thuốc để làm kiềm hóa, được chỉ định dùng trong nhiễm toan chuyển hóa, kiềm hóa nước tiểu hoặc dùng làm thuốc kháng acid (dạ dày).
• Nếu nhiễm toan chuyển hóa mạn (nhiễm toan do tăng urê máu hoặc nhiễm toan ống thận): Nên dùng đường uống.
• Natri bicarbonat tiêm tĩnh mạch hiện nay thường chỉ dành cho người bệnh bị nhiễm acid nặng (pH máu < 7,0) với mục đích để nâng pH máu tới 7,1.
• Nhiễm acid chuyển hóa kèm theo giảm oxygen - mô, đặc biệt nhiễm acid lactic, ý kiến này hiện còn nhiều tranh cãi.

Chỉ định của Natri Bicarbonat

Dược động học của Natri Bicarbonat

Dược lý của Natri Bicarbonat

Hướng dẫn sử dụng Natri Bicarbonat

Liều lượng và cách dùng

• Các dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch
• Liều lượng:Ðiều trị đệm dùng natri bicarbonat mà không xét nghiệm trước độ kiềm - toan chỉ được tiến hành trong tình huống có đe dọa tính mạng. Lượng dung dịch tiêm natri bicarbonat được dùng cần xác định dựa vào trị số khí máu động mạch và tính toán theo công thức sau:
• Nếu không xét nghiệm được khí máu động mạch (ABGs), thì theo cách điều trị kinh nghiệm, tiêm chậm vào tĩnh mạch lúc đầu 1 mEq/kg (1 mmol/kg); rồi sau 10 phút dùng không quá 0,5 mEq/kg (0,5 mmol/kg).
• Nếu xác định được ABGs, liều natri bicarbonat có thể tính dựa vào mức thiếu kiềm như sau: Liều natri bicarbonat (mmol) = mức thiếu kiềm (mmol/l) 0,3 thể trọng (kg). (Hệ số 0,3 tương ứng với dịch ngoài tế bào so với dịch toàn cơ thể).Việc điều chỉnh nhiễm acid chuyển hóa không nên tiến hành quá nhanh. Vì vậy, bắt đầu chỉ nên dùng liều bằng 1/2 liều tính toán được. Sau đó cần xét nghiệm lại khí trong máu rồi mới tiếp tục điều trị.

• Cách dùng: Chỉ được tiêm truyền tĩnh mạch với tốc độ như sau:
• Dung dịch tiêm natri bicarbonat 4,2%: Tới 40 giọt/phút = 120 ml/giờ.
• Dung dịch tiêm natri bicarbonat 7,5% hoặc 8,4%: Khoảng 20 - 40 giọt/phút = 60 - 120 ml/giờ.
• Khi tiêm truyền dung dịch có nồng độ cao không pha loãng, chỉ được truyền qua ống thông vào tĩnh mạch trung tâm và tốt nhất là vào tĩnh mạch chủ.
• Khi truyền cho trẻ em, dùng dung dịch 0,5 mEq/ml hoặc pha loãng dung dịch 1 mEq/ml theo tỉ lệ 1:1 với nước cất vô khuẩn.

• Thuốc chống acid dạng uống
• Nhai nhẹ viên thuốc trước khi nuốt.
• Người lớn: 500 mg/lần, 3 lần/ngày, sau khi ăn.
• Trẻ em 11 - 14 tuổi: 1000 mg, chia làm 2 - 3 lần/ngày.
• Trẻ em 8 - 10 tuổi: 250 mg/lần, 3 lần/ngày.
• Kiềm hóa nước tiểu: 10 g/ngày, uống chia thành nhiều liều cùng với nhiều nước.

Chống chỉ định Natri Bicarbonat

Tác dụng phụ Natri Bicarbonat

Tác dụng không mong muốn (ADR)

• Dùng quá nhiều natri bicarbonat có thể gây nhiễm kiềm chuyển hóa, phù.
• Cần chú ý đặc biệt đến khả năng gây giảm kali huyết và tăng natri huyết.
• Khi dùng uống, tác dụng có hại chủ yếu là ở đường tiêu hóa. Ðã thấy gây ỉa chảy nhẹ nhưng rất hiếm.

Hướng dẫn cách xử trí ADR

• Các dung dịch tiêm truyền:
• Natri bicarbonat chỉ được tiêm truyền tĩnh mạch vì nếu tiêm ra ngoài tĩnh mạch có thể gây hoại tử mô.
• Tất cả các cách điều trị với dung dịch đệm pH đều có nguy cơ gây quá liều. Nếu bị nhiễm kiềm sẽ gây nguy cơ giảm kali huyết và tăng độ thẩm thấu trong huyết thanh. Trong trường hợp nhiễm kiềm, hoạt tính phân hủy các ose tăng lên, gây ra nguy cơ giảm glucose huyết, đặc biệt là nếu người bệnh không còn dự trữ glycogen ở gan.
• Ðể tính toán mức độ natri bicarbonat cần dùng tiếp và cũng để tránh dùng quá mức, cần phải định lượng độ kiềm toan sau khi đã dùng được 100 - 300 ml dung dịch natri bicarbonat.
• Trường hợp nhiễm acid trong đái tháo đường điều trị bằng insulin, nguy cơ dùng quá liều natri bicarbonat càng phải được quan tâm đặc biệt.

• Thuốc chống acid dạng uống: Natri bicarbonat là thuốc chống acid trực tiếp và khá mạnh. Cần tránh dùng kéo dài với liều cao.

Tương tác Natri Bicarbonat

Lưu ý sử dụng Natri Bicarbonat

Chống chỉ định

• Các dung dịch tiêm truyền: Chống chỉ định tiêm truyền tĩnh mạch natri bicarbonat trong trường hợp nhiễm kiềm hô hấp và nhiễm kiềm chuyển hóa, giảm thông khí, tăng natri huyết và trong những tình huống mà việc cung cấp thêm natri là chống chỉ định, như suy tim, phù, tăng huyết áp, sản giật, tổn thương thận.
• Thuốc chống acid dạng uống: Viêm loét đại, trực tràng, bệnh Crohn, hội chứng tắc, bán tắc ruột, hội chứng đau bụng chưa rõ nguyên nhân.

Thận trọng

• Dung dịch tiêm truyền:
• Cần đặc biệt chú ý đến khả năng giảm kali huyết.
• Nếu việc cung cấp natri là chống chỉ định nhưng chức năng thận không bị tổn thương, nên kiềm hóa bằng dung dịch THAM.
• Nguy cơ tăng natri huyết và tăng độ thẩm thấu ở người bệnh bị suy tim và suy thận dẫn đến nguy cơ tăng khối lượng máu và phù phổi.
• Thuốc chống acid dạng uống:
• Tránh dùng lâu dài với liều cao hơn liều khuyến cáo ở người bệnh mở thông đại tràng.
• Không dùng thuốc cho người bệnh có chức năng thận kém hoặc người bệnh đang thẩm tách (vì có thể gây ra tăng hàm lượng nhôm và/hoặc hàm lượng magnesi trong máu).

Thời kỳ mang thai

• Các dung dịch tiêm truyền: Không thể đoán trước được các tác hại khi truyền natri bicarbonat cho người mang thai. Cần tránh dùng khi bị sản giật.
• Thuốc chống acid dạng uống: Chưa xác định được tính an toàn cho người mang thai. Vì vậy không nên dùng cho người mang thai, trừ phi thầy thuốc đã cân nhắc kỹ về lợi ích so với nguy cơ và không có biện pháp nào khác thay thế.

Thời kỳ cho con bú

• Dung dịch tiêm truyền: Không thể đoán trước được các tác dụng có hại khi tiêm truyền natri bicarbonat cho người đang cho con bú.
• Thuốc chống acid dạng uống: Chưa có đầy đủ số liệu, nhưng việc dùng cho người cho con bú không phải là một chống chỉ định khi dùng liều bình thường.

Tương tác thuốc

• Natri bicarbonat làm kiềm hóa nước tiểu, nên có thể làm giảm sự thải trừ quinidin, amphetamin, pseudoephedrin, các thuốc cường giao cảm khác; vì vậy làm tăng độc tính các thuốc này.
• Natri bicarbonat có thể tương tác với lithi, làm tăng sự thải trừ lithi.
• Tránh dùng natri bicarbonat với rượu.
• Khi dùng phối hợp natri bicarbonat với sucralfat, cần chú ý sucralfat có hiệu quả nhất trong môi trường acid. Do đó, hiệu quả sẽ giảm nếu dùng với thuốc chống acid.
• Sự hấp thu của một số lớn các thuốc giảm đi hoặc chậm lại khi phối hợp với uống thuốc chống acid. Có thể kể một số thuốc sau: digoxin, các tetracyclin, ciprofloxacin, rifampicin, clopromazin, diflunisal, penicilamin, warfarin, quinidin và các thuốc kháng cholinergic.

Độ ổn định và bảo quản

• Dung dịch tiêm truyền: Các dung dịch natri bicarbonat tiêm truyền tĩnh mạch không được để dưới nhiệt độ phòng (15 - 30⁰C). Thời gian bảo hành là 2 năm nếu để ở nhiệt độ trên 25⁰C. Cần kiểm tra dung dịch bằng mắt trước khi dùng. Nếu thấy thuốc kết tinh lại, có thể làm ấm để dung dịch được phục hồi. Nếu dung dịch không trong suốt, phải loại bỏ.
• Thuốc chống acid dạng uống: Ðể trong bình, lọ kín. Tránh nóng và ẩm quá mức.
• Thời gian bảo hành của viên nén là 2 năm.
• Thời gian bảo hành của gói thuốc là 1 năm.

Quá liều và xử trí

Quá liều do tiêm truyền natri bicarbonat có thể gây ra nhiễm kiềm chuyển hóa và sau đó có thể làm giảm kali huyết hoặc gây co cứng cơ (tetani) do giảm calci huyết.

Khi quá liều, cần ngừng tiêm truyền. Ðể khống chế các triệu chứng nhiễm kiềm, người bệnh nên thở bằng cách hít lại không khí thở ra, hoặc nếu nặng hơn có thể phải tiêm truyền tĩnh mạch dung dịch natri clorid 0,9%.

Trường hợp giảm kali huyết, có thể dùng kali clorid. Nếu ở người bệnh xuất hiện co cứng cơ mà không thể khống chế được bằng cách hít lại không khí thở ra, có thể cần dùng calci gluconat.

Xử lý quá liều Natri Bicarbonat

Xử lý quên liều Natri Bicarbonat

Cảnh báo khi sử dụng Natri Bicarbonat

Điều kiện bảo quản

Natri Bicarbonat